Grégory Humé
Une start-up healthtech n’est pas une start-up comme les autres sur le plan comptable et financier. Elle cumule des cycles de développement longs, des dépenses réglementaires sans équivalent dans d’autres secteurs, des essais cliniques dont le traitement fiscal est ambigu, et des subventions BPI dont l’interaction avec le CIR est plus complexe qu’elle n’y paraît. Voici ce que tout fondateur ou CFO de healthtech doit maîtriser pour ne pas se retrouver en difficulté lors d’un contrôle ou d’une due diligence.
Ce que vous allez apprendre : comment comptabiliser les coûts de développement d’un dispositif médical avant et après l’obtention du marquage CE, quelles phases d’essais cliniques sont éligibles au CIR et dans quelles conditions, comment articuler subventions BPI et CIR sans créer d’incohérence fiscale et les points de vigilance spécifiques à la sous-traitance R&D en santé.
Chez une start-up SaaS, la frontière entre charge et investissement est relativement lisible. Chez une start-up healthtech qui développe un dispositif médical ou un médicament, presque chaque poste de dépenses soulève une question comptable spécifique : ces coûts de protocole clinique sont-ils activables ? ces frais de constitution du dossier marquage CE passent-ils en charges ou en immobilisations ? ces subventions BPI doivent-elles être déduites de l’assiette CIR ou non ?
Ces questions ne sont pas théoriques. Les réponses impactent directement votre résultat, vos capitaux propres, votre éligibilité à certains dispositifs et la cohérence de vos comptes lors d’une due diligence investisseur. Et contrairement à d’autres secteurs, les erreurs de traitement comptable en healthtech tendent à se concentrer sur des montants très significatifs, parfois plusieurs millions d’euros sur un seul exercice.
Le marquage CE est le passage obligé pour commercialiser un dispositif médical dans l’Union européenne. Son obtention implique des coûts considérables : constitution du dossier technique, audit par un organisme notifié, études de performance clinique, mise en conformité du système de management de la qualité. Pour un dispositif de classe IIb ou III, ces coûts peuvent représenter plusieurs centaines de milliers d’euros étalés sur plusieurs années.
La question comptable centrale est la suivante : ces coûts peuvent-ils être activés au bilan avant l’obtention du marquage CE, ou doivent-ils être passés en charges ?
La Commission des études comptables de la CNCC s’est prononcée sur ce point précis en 2022 (avis EC 2022-19) : la capitalisation des frais de développement liés à un dispositif médical qui n’a pas encore obtenu son marquage CE est possible, mais seulement si les six conditions cumulatives du PCG (article 213-12) sont remplies. La condition critique ici est la faisabilité technique : tant que l’organisme notifié n’a pas confirmé la conformité du dossier, l’incertitude sur l’obtention du marquage peut empêcher de considérer la faisabilité comme établie.
En pratique, cela signifie que les frais engagés dans les premières phases de constitution du dossier (analyse réglementaire, gap analysis, premiers protocoles) doivent généralement passer en charges. En revanche, une fois que le dossier est suffisamment avancé et que l’organisme notifié a confirmé la recevabilité du dossier technique, les dépenses suivantes peuvent être activées si les autres conditions sont également remplies.
⚠ Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 change les règles du jeu
Entré en vigueur en 2026, ce règlement fixe de nouvelles exigences pour les organismes notifiés dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Il renforce les critères d’audit et allonge potentiellement les délais pour certaines classes de dispositifs. Pour les start-ups en cours de procédure de marquage CE, l’impact est double : des délais allongés qui repoussent la date à laquelle la faisabilité peut être considérée comme établie, et des coûts de conformité supplémentaires qui nécessitent d’être correctement qualifiés comptablement. Si votre dossier CE était en cours avant 2026, vérifiez avec votre organisme notifié si les nouvelles exigences s’appliquent à votre procédure.
Une fois le marquage CE obtenu, les coûts activés sont amortis sur leur durée d’utilité. Pour un marquage CE avec une durée de validité de 5 ans (avant renouvellement), la durée d’amortissement est généralement alignée sur cette période. Les coûts de renouvellement (audit de suivi annuel, renouvellement du certificat tous les 5 ans) sont quant à eux des charges de l’exercice, non activables.
C’est le sujet le plus complexe et le plus mal maîtrisé dans la comptabilité des start-ups healthtech. La nature des essais cliniques, leur coût, leur durée et leur issue incertaine en font un cas particulièrement difficile à trancher.
La règle générale
Les dépenses d’essais cliniques correspondent à des travaux menés pour lever des incertitudes scientifiques ou techniques sur l’efficacité et la sécurité d’un produit. Dans la grande majorité des cas, ces travaux relèvent de la phase de recherche au sens comptable, ce qui impose leur passage en charges. L’activation n’est envisageable que si l’essai clinique s’inscrit dans une phase de développement avancé (TRL élevé, faisabilité scientifique établie, essai destiné uniquement à confirmer des connaissances déjà acquises) et que toutes les conditions du PCG sont remplies simultanément.
En pratique, cela signifie que les essais de phases I, II et III sont presque systématiquement passés en charges, car ils visent précisément à établir des connaissances sur l’efficacité et la sécurité qui ne sont pas encore connues. Activer ces coûts reviendrait à reconnaître une faisabilité technique qui est précisément ce que l’essai cherche à établir.
L’exception
Les coûts d’un essai clinique de phase III avancée, pour un dispositif dont la preuve de concept clinique est déjà établie par les phases précédentes et dont le marquage CE ou l’AMM est considéré comme très probable, peuvent dans certains cas faire l’objet d’une activation partielle. Cette position reste minoritaire et doit être documentée avec une rigueur extrême, avec l’appui d’un commissaire aux comptes et d’un expert-comptable spécialisé.
Le secteur de la santé est l’un des plus forts consommateurs de CIR en France. Les essais cliniques, les travaux de R&D sur les dispositifs médicaux et les recherches précliniques sont éligibles, mais avec des nuances importantes selon la phase.
Phases précliniques et études de phase I, II et III
Ces phases sont les plus souvent considérées comme de la R&D éligible au CIR, à condition que les coûts déclarés correspondent aux travaux essentiels aux investigations scientifiques. Les coûts purement opérationnels ou administratifs de l’essai (mise en place logistique, recrutement de patients sans composante scientifique, gestion de site sans production de données scientifiques nouvelles) ne sont pas éligibles.
Phase IV et études post-marketing
Le traitement est ici beaucoup plus restrictif. Ces études ne sont considérées comme de la R&D éligible au CIR que si elles conduisent à la production de nouvelles connaissances scientifiques ou techniques. Une étude de phase IV menée principalement à des fins commerciales (confirmation de résultats déjà connus, extension d’indication sans verrou scientifique) ne remplit pas ce critère. La frontière est subtile et souvent contestée lors des contrôles fiscaux.
Près de la moitié des partenariats R&D des start-ups healthtech se font avec des organismes publics (CHU, INSERM, CNRS, universités). Cette particularité sectorielle est un avantage fiscal significatif : les dépenses de sous-traitance confiées à des organismes publics de recherche ou des établissements d’enseignement supérieur peuvent être retenues pour le double de leur montant dans l’assiette CIR, dans la limite de deux fois les dépenses internes de R&D. Concrètement, si vous confiez 200 000 € de travaux à un CHU partenaire, ce montant entre dans votre assiette CIR pour 400 000 € (soit 120 000 € de CIR supplémentaires au taux de 30 %). Ce mécanisme est sous-utilisé par les start-ups qui ne formalisent pas correctement leurs conventions de recherche avec leurs partenaires publics.
✓ Formaliser les conventions de recherche avec les partenaires publics
Pour bénéficier du doublement dans l’assiette CIR, la sous-traitance doit être encadrée par une convention de recherche écrite qui précise les travaux confiés, leur nature R&D, les montants et les conditions de propriété intellectuelle des résultats. Une facture de prestation sans convention de recherche associée ne suffit pas. C’est le point de documentation le plus souvent manquant lors des contrôles CIR dans le secteur healthtech.
C’est le sujet le plus récent et le plus impactant pour les start-ups healthtech qui cumulent plusieurs sources de financement public. Les start-ups en santé bénéficient fréquemment de financements BPI (subventions innovation, avances remboursables, prêts R&D) et ANR, souvent en parallèle du CIR.
La règle de base est claire : toutes les subventions publiques reçues pour financer des dépenses R&D éligibles doivent être déduites de l’assiette CIR. La même dépense ne peut pas à la fois bénéficier d’une subvention publique et d’un crédit d’impôt calculé sur son montant brut.
Mais la définition des « subventions publiques » à déduire s’est récemment élargie. Suite à un jugement du Tribunal administratif de Paris rendu en 2026, confirmant une tendance amorcée par le Conseil d’État en 2023, la position de l’administration fiscale se renforce : les aides versées par des organismes privés chargés d’une mission de service public (certains fonds BPI structurés en fonds privés, aides de pôles de compétitivité) peuvent également être considérées comme des subventions à déduire. Cette interprétation est en cours de consolidation jurisprudentielle, mais elle doit être anticipée dans vos futures déclarations.
En pratique, si vous avez bénéficié d’une aide à l’innovation BPI, d’un financement France 2030, d’une subvention ANR ou d’un soutien via un pôle de compétitivité comme Medicen ou Lyonbiopôle sur les mêmes projets que ceux déclarés au CIR, vérifiez avec votre expert-comptable quels montants doivent être déduits de votre assiette et sur quel exercice la déduction s’applique.
⚠ Le timing de déduction : un point souvent mal appliqué
La déduction de la subvention de l’assiette CIR s’applique sur l’exercice où la subvention est acquise (en général l’exercice de notification de la décision d’attribution), pas sur l’exercice où elle est encaissée. Pour les avances remboursables et les subventions versées en plusieurs tranches, le calcul peut devenir complexe. Un décalage d’un exercice dans la déduction constitue une erreur déclarative qui peut se transformer en redressement lors d’un contrôle.
Pour les dispositifs médicaux qui ont obtenu leur marquage CE et qui visent un remboursement par l’Assurance Maladie via la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables), la reconnaissance du chiffre d’affaires présente des particularités comptables spécifiques.
Tant que la décision d’inscription sur la LPPR n’est pas obtenue, les ventes de dispositifs sont enregistrées au tarif effectivement facturé. Dès l’inscription sur la LPPR, le tarif de remboursement devient le référentiel de prix de vente dans les établissements de santé. La question qui se pose alors est celle des remises et ristournes accordées dans le cadre des appels d’offres hospitaliers : leur traitement comptable (déduction du CA ou charges commerciales séparées) doit être cohérent d’un exercice à l’autre et documenté dans les notes annexes.
Pour les start-ups qui commercialisent à la fois en direct (vente hors remboursement) et en passant par le canal hospitalier remboursé, le suivi du CA par segment et par canal est indispensable pour produire un reporting clair aux investisseurs et pour le calcul des métriques de performance (ASP, marge brute par canal).
53 % des start-ups healthtech françaises bénéficient du statut JEI, l’un des taux les plus élevés tous secteurs confondus. C’est logique : les dépenses R&D représentent souvent plus de 20 % des charges déductibles dès les premières années, condition désormais requise depuis le relèvement du seuil par la LFI 2025.
L’intérêt est particulièrement fort pour les start-ups healthtech dont les premiers recrutements sont principalement des profils scientifiques (chercheurs, ingénieurs R&D, chefs de projet clinique) éligibles à l’exonération de cotisations patronales JEI. Sur une équipe de 6 chercheurs et ingénieurs à 55 000 € bruts annuels, l’économie JEI peut dépasser 90 000 € par an. Voir notre article sur le statut JEI 2026 pour les conditions détaillées et les plafonds en vigueur.
La cohérence entre le périmètre R&D déclaré pour le ratio JEI et celui déclaré au CIR est le premier point vérifié lors d’un contrôle URSSAF dans le secteur healthtech. Ces deux déclarations doivent être préparées conjointement et s’appuyer sur les mêmes données de time tracking.
Au-delà du CIR et de la JEI, l’écosystème de financement de la R&D en santé est particulièrement riche en 2026. Plusieurs dispositifs méritent d’être connus et anticipés.
Le programme Diagnostic Dispositif Médical de BPI couvre jusqu’à 50 % des coûts de constitution de la documentation technique pour le marquage CE des dispositifs de classe IIa, IIb et III, ainsi que la rédaction des protocoles d’investigation clinique. C’est un dispositif à activer en amont de la procédure CE, pas pendant.
Les appels à projets France 2030 en santé financés par BPI (Challenge Prévention, Grands Défis DM implantables, Biothérapies et bioproduction) proposent des taux de financement très favorables (jusqu’à 80 % pour les biothérapies) sur des assiettes de dépenses significatives. Ces aides sont cumulables avec le CIR, à condition de ne pas imputer la même dépense deux fois.
Les financements Innov’up Santé de la Région Île-de-France (pour les start-ups franciliennes) couvrent 25 à 70 % des dépenses d’innovation avec un guichet permanent. La date limite de dépôt des demandes de CII étant le 15 mai 2026 (même formulaire que le CIR), les start-ups qui n’ont pas encore déposé doivent agir immédiatement.
La multiplicité des enjeux comptables, fiscaux et réglementaires d’une start-up healthtech ne peut pas être adressée avec des réflexes comptables généralistes. Le traitement des frais de développement pré-marquage CE, l’éligibilité des phases cliniques au CIR, l’articulation avec les subventions BPI, la cohérence JEI/CIR et la reconnaissance du CA sur un modèle hospitalier remboursé sont autant de sujets qui nécessitent une expertise sectorielle réelle.
Chez wilhow, nous accompagnons les start-ups healthtech et medtech sur l’ensemble de ces problématiques : qualification comptable des dépenses de développement, constitution des dossiers CIR avec documentation clinique, pilotage de la cohérence JEI/CIR, et structuration financière adaptée aux cycles longs du secteur de la santé. On en parle ?
Grégory Humé
